益得氣喘藥獲臺藥證 明年看俏

益得氣喘藥獲臺藥證 明年看俏

益得複方氣喘吸入劑。圖/業者提供

益得(6461)19日宣佈,旗下複方吸入劑SYN010(商品名:碧福得/Inbufo)已獲得臺灣TFDA藥證,適應症爲氣喘與慢性肺阻塞(COPD)病患治療使用。預估明年第一季可望取得健保藥價給付上市銷售。

益得指出,SYN010取得臺灣藥證後,將在明年陸續向東協國家申請上市許可,也將透過大陸的合作伙伴海思科醫藥集團,向中國國家藥監局(NMPA)申請上市查驗登記。此外,益得也將以同一處方,循Paragraph IV挑戰專利學名藥,進軍美國。

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SNY010是益得旗下第一個取證的複方吸入劑產品,成分包括類固醇與長效乙二型協同劑,其爲器械合一的複方定量吸入劑(MDI),可與原廠藥Symbicort具有相近的效果。目前全球僅有10家藥廠具備MDI代工能力,該公司是臺灣唯一有能力製造,且可提供吸入劑CDMO服務的特色藥廠。

根據IQVIA統計,與SYN010相同的複方吸入劑藥品,去年在臺灣的市場規模達4.5億元,東協國家則爲24億元左右,大陸市場規模可達60億元。

加速佈局海外市場的益得,第三季已經在臺灣完成兩項符合歐洲藥典規範的臨牀試驗,該試驗結果,可望加速縮短大陸上市許可的申請時程。

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益得表示,除了SYN010以外,雙方共同開發的兩個CDMO的新劑型新藥項目,也有很好的進度。其中複方產品的臨牀一期試驗正準備中,預計第四季進行包含三種成份的複方產品,目前也已經設計完成,未來將陸續以505(B)(2)新劑型新藥,進軍全球市場。

據Visiongain估計,全球吸入劑市場將於2030年達到新臺幣1.5兆元,2020~2030年間,可望以5%年複合成長率成長,其中最大且持續成長的就是美國。在美國,與SYN010配方相近的藥物市場約爲40億美元,且逐年成長中,益得正利用SYN010的配方,依照美國註冊規範,致力開發產品。

益得表示已取得美國FDA對於配方的確認,也完成多批試製,依研發時程推估,可望於今年底,展開查登批次的生產,以及後續安排的臨牀試驗。

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